ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ: “Монос” эмийн үйлдвэр олон улсын хяналтын дор ариун, битүүмжлэлтэй бүсэд эм үйлдвэрлэж байна
ДОТООДЫН ЭМИЙН ҮЙЛДВЭРҮҮДЭЭС АСУУХ ДӨРВӨН АСУУЛТ:
Асуулт 1: Шинэ эмээ хэрхэн судалж, бүтээж, зөвшөөрөл авдаг вэ
Асуулт 2: Эмийн үйлдвэрлэлийн түүхий эдийг хэрхэн бэлтгэж, нөөцөлж, хадгалдаг вэ
Асуулт 3: Эмээ хэрхэн үйлдвэрлэдэг вэ
Асуулт 4: Олон улсын ямар чанар стандартыг мөрддөг вэ
Монос фарм эмийн үйлдвэрийн Чанарын баталгаажилтын албаны дарга Г.Оюунцэцэг бидэнд дараах асуултуудад хариулт өгч, Монос фарм эмийн үйлдвэрийн хатуу тугнагдсан эмийн үйлдвэрийн Үйлдвэрийн менежер, эм зүйч А.Чинсүх бидэнд үйлдвэрлэлийн явцыг танилцууллаа
АСУУЛТ 1: Шинэ эмээ хэрхэн судалж, бүтээж, зөвшөөрөл авдаг вэ
-Шинэ эм бүтээх гэдэг ажил бол асар их мэдлэг,туршлага, хугацаа шаардагддаг нүсэр үйл ажиллагаа гэж хэлж болох ба доод тал нь 5-6 жил, цаашлаад 10 гаруй жилийн хугацаа зарцуулагддаг. Монос эмийн үйлдвэрийн хувьд шинэ эмийн бүтээх үйл явц “Монос” Эм Судлалын Хүрээлэнд явагддаг ба тэнд 30 гаруй эрдэмтэн докторууд ажиллаж судалгаа шинжилгээ хийдэг. “Шинээр бүтээсэн эх орны эмийг эмнэл зүйн өмнөх судалгаа, эмнэл зүйн туршилтад хамруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэсний дараа хэрэглээнд гаргана” гэж Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд заасан байдаг. Эм бүтээх ерөнхий процессыг нь тайлбарлавал, хамгийн нэгдүгээрт эмчилгээний үйлдэл бүхий бодисыг нээн илрүүлж суурь судалгаа хийгдэнэ. Суурь судалгаа буюу ЭМНЭЛ ЗҮЙН ӨМНӨХ ТУРШИЛТ СУДАЛГАА нь эм зүй, хор судлал, эм судлалын буюу эмийн кинетик, динамикийн чиглэлээр явуулах ба энэ чиглэлүүдэд яг ямар үзүүлэлт хамаарахыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд нарийвчлан заасан байдаг. Туршилт судалгааны үндсэн дээр гаргасан үр дүнгээр хэрэглэх заавар, үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүлэл боловсруулж ЭМЯ-ны дэргэдэх Эм судлалын салбар зөвлөл, Эм зүйн салбар зөвлөл, Эмийн фармакопейн хорооны гишүүдийн хурлаар тус тус хэлэлцүүлнэ. Эдгээр хурлуудаар зөвшөөрөгдвөл тухайн бүтээгдэхүүний Үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүлэл, хэрэглэх заавар батлагддаг. Эмнэл зүйн өмнөх судалгаагаар тухайн эм нь аюулгүй, эмчилгээний өндөр идэвхтэй гэж тогтоогдсон нөхцөлд шинжлэх ухааны үндэслэлтэй, батлагдсан аргачлалаар ЭМНЭЛ ЗҮЙН ТУРШИЛТЫГ тухайн чиглэлээр судалгаа шинжилгээ явуулдаг эрдмийн зөвлөл явуулна. Эмнэл зүйн туршилт судалгаа хийлгэхийн тулд заавал Анагаахын ёс зүйн хороогоор орж зөвшөөрөл авах ёстой ба Эм , эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд зааснаар явуулдаг. Гурав дах үе шат бол Хүний эмийн зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлж ЭМИЙН УЛСЫН БҮРТГЭЛД бүртгүүлнэ. Энэ нь ЭМЯ-ны сайдын баталсан “Эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам” дагуу явагддаг.
Энэ хурлаар тухайн эм улсын бүртгэлд бүртгэгдсэний дараа үйлдвэрлэх эрх нээгдэж байна гэсэн үг. Дараагийн нэг чухал ажил бол Зах зээлийн дараах тандалт судалгаа байгаа. Бүтээгдсэн эм маань үйлдвэрлэгдээд худалдаанд гараны дараа тогтоосон хүчинтэй хугацааны туршид чанар, аюулгүй байдлаа хангаж байгаа гэдгийг судалгаа хийдэг.
АСУУЛТ 2: Эмийн үйлдвэрлэлийн түүхий эдийг хэрхэн бэлтгэж, нөөцөлж, хадгалдаг вэ
-Түүхий эдээ бид БНСУ, БНЭУ, БНХАУ-аас худалдан авдаг. Дэлхийн эмийн үйлдвэрүүдийн 95 орчим хувь нь БНХАУ улсаас эмийн түүхээ эдээ татдаг жишигтэй. Тус улсын Шанхай хотод эмийн түүхий эдийн үйлдвэрүүд ерөнхийдөө төвлөрсөн байдаг. Ер нь тухайн эмийг үйлдвэрлэхэд орж буй түүхий эд нь заавал улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн байх ёстой гэж Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулинд заасан маш том шаардлага байдаг.
Түүхий эдийг яаж улсын бүртгэлд бүртгүүлдэг вэ гэдгийг товчхон тайлбарлая.
Нэгдүгээрт, тухайн түүхий эдийг үйлдвэрлэж байгаа үйлдвэр GMP шаардлага хангасан, хүчинтэй хугацааны GMP гэрчилгээтэй байх ёстой. Хоёрдугаарт, Ер нь түүхий эдүүд 3-4 зэрэглэлтэй байдаг. Үүнд: USP буюу АНУ-ын Фармакопейн стандарт, EP буюу Европын Фармакопейн стандарт, BP буюу Британийн Фармакопейн стандартын шаардлага хангасан гэх мэт. Манайх бол Европын ангиллын түүхий эдийг авдаг.
Гуравдугаарт, тухайн түүхий эдийг үйлдвэрлэж байгаа үйлдвэрлэлийн процесс. Ямар дамжлага, ямар технологиор үйлдвэрлэж байгаа юм, дамжлага бүрд чанарын хяналт баталгаагаа яаж хийдэг, хяналт яаж тавьдаг, савлалтын байдал, Европ стандартын дагуу хийсэн лабораторийн шинжилгээний сертификат гэх бичиг баримтуудаа бид тухайн үйлдвэрлэгчээс авдаг.
Дөрөвдүгээрт, Тухайн түүхий эдийн бичиг баримтуудыг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвийн ажлын албаны мэргэжилтэнд хянуулж зөвшөөрөл авсаны дараа үйлдвэрлэгчээс дээж авна.
Тавдугаарт, дээжийг МХЕГ-н ХАБҮЛЛаборатори болон өөрийн итгэмжлэгдсэн лабораторид стандартын дагуу шинжилгээ хийлгэнэ.
Зургаадугаарт, Хоёр лабораторийн шинжилгээний хариу гарч ирсний дараа манай Чанарын баталгаажилтын албанаас шинжилгээний дүн, бичиг баримтууд дээр үндэслэн хэрэглээний явцад гарах чанар аюулгүй байдлын баталгаа дүгнэлтийг гаргана.
Долоодугаарт, Дүгнэлт бүхий түүхий эдийн материалыг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвийн ажлын албаны мэргэжилтэнд хүргэх ба тэндээс ЭМЯ-аас томилогдсон шинжээчид мөн манай материал дээр ажиллаж дүгнэлт гаргана. Үүний дараа Хүний эмийн зөвлөлийн хурлаар орж, тухайн түүхий эдийг хэлэлцээд улсын бүртгэлд бүртгэгдэх зөвшөөрөл олгогдоно. Гэрчилгээгээ авсны дараа үйлдвэрлэгчээс татан авах үйл ажиллагаа эхэлнэ. Энд мөн ЭМХТөвөөс импортын зөвшөөрөл авах ба энэ нь зөвхөн бүртгэгдсэн түүхий эдэд олгогддог байгаа. Өөрөөр хэлбэл дээрх шалгууруудыг давж бүртгэгдсэн түүхий эд л хил гаалиар орж ирнэ гэсэн үг .
Ирсэн түүхий эдийг үйлдвэрлэгчээс заасан нөхцөлд зориулалтын агуулахад хадгална. Хадгалалтын явцад анхны шинж чанаруудаа хадгалж байна уу гэдгийг дэс дараатайгаар судалгаа хийдэг.
АСУУЛТ 3: Эм хэрхэн үйлдвэрлэдэг вэ
Үйлдвэрийн орчны стандарт, эм хэрхэн үйлдвэрлэж буй явцыг бидэнд “Монос фарм” эмийн үйлдвэрийн хатуу тугнагдсан эмийн үйлдвэрийн Үйлдвэрийн менежер, эм зүйч А.Чинсүх бидэнд танилцууллаа.
Үйлдвэрийн уг барилга олон улсын стандартын шаардлага хангасан жишиг барилга аж. Тухайлбал, үйлдвэрийн шал нь химийн урвалд ордоггүй резинэн будагтай. Хаалганууд бүгд 90 хэмийн налуутай, тоос тортог тогтох боломжгүй, цэвэрлэхэд хялбар гөлгөр гадаргуутай байна.
Үйлдвэрийг нийт 20 тэрбум төгрөгийн хөрөнгө оруулалтаар босгосон бөгөөд Монголдоо анх удаа хатуу эмийн үйлдвэрлэлээрээ GMP стандарт нэвтрүүлж чадсанаараа онцлогтой. Үйлдвэр нийт 64 өрөөтэй, үндсэн гурван дамжлагаар эмээ үйлдвэрлэдэг.
GMP стандартын шаардлагад нийцэх хамгийн чухал үзүүлэлтүүдийн нэг буюу агааржуулалтын өндөр технологийг нэвтрүүлж өгсөн. Гурван дамжлагаар агаарыг шүүж хамгийн сүүлд HIPA фильт шүүж нэвтрүүлдэг тул үйлдвэрийн агаар 99.9 хувийн цэвэр байдаг аж. Мөн өрөө бүрийн гадна даралт заах хэмжигч ажиллаж байгаа харагдав.
Энэ нь өрөө хоорондын даралтын ялгааг заана. Тухайлбал, эм найруулах өрөөнөөс үндсэн коридор руу ажилтан нэвтрэх бол агаар тусгаарлагч өрөөгөөр дамжина.
Үйлдвэрийн дамжлага тус бүрд өөр нэрийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж байхад дамжин бохирдлоос сэргийлж агаар тусгаарлагч өрөө буюу паскал даралт бүхий өрөөг шийдэж өгчээ. Эм гэдэг химийн бодис учир ямар урвал явагдахыг хэлж мэдэхгүй, иймд орчин үеийн эмийн үйлдвэрүүд энэ стандартыг зайлшгүй нэвтрүүлсэн байх ёстой аж.
АЖИЛЧДЫН ЭРҮҮЛ АХУЙ
Уг үйлдвэрт нийт 28 хүн ажиллаж байна. Өглөө бүр ажил эхлэхээс өмнө буюу 08.20 цагт үйлдвэрийн менежер, мастер шалгагчид эрүүл ахуйг шалгаж нэвтрүүлнэ. Үүнд, тухайлбал, эмэгтэйчүүд нүүрний будаггүй байх, эрчүүд сахлаа авсан байх, үс ил гарахгүй байх, хумсаа авсан байх, хумсны будаггүй байх, үнэртэй ус, хурц үнэртэй бүтээгдэхүүн хэрэглээгүй байх зэргийг шалгана. Ажилчдын эрүүл мэндийн үзлэг 6 сар тутамд урьдчилан сэргийлэх үзлэгт хамрагддаг. Агуулахаас түүхий эд анхдагч савлагаатайгаар тусгай хаалгаар нэвтэрч орж ирнэ. Анхдагч савлагаатайгаар гэдэг нь түүхий эдийг Үйлдвэрлэгч маань яг манай эмийн үйлдвэрийн стандартыг хангасан ариун үйлдвэрт савласнаар орж ирнэ. Хоёрдогч савлагаа гэдэг нь ачилтад зориулсан тэсвэртэй савлагааг хэлэх бөгөөд үйлдвэр рүү нэвтрүүлэхийг хатуу хориглоно. GMP стандарт хангасан үйлдвэр материалын болон хүний урсгал, хогны урсгал гэсэн гурван урсгалыг ялган, дамжин бохирдолтоос сэргийлдэг байна.
Түүхий эд түр хадгалагдах өрөөнд хадгалагдаж, мэргэжлийн хоёр эм найруулагч жинлэж, эм найруулах дамжлагат оруулна
НЭГ. ЭМ НАЙРУУЛАХ ХЭСЭГ
Гадны хүн нэвтрэх боломжгүй, эм найруулах Өрөөнд SMG-400, FL-200, FG-200, YSZ-200 маркийн эм найруулахад хэрэглэгдэх тоног төхөөрөмж бүхий өрөө рүү нарийн жинлэсэн эмийн түүхий эдийг оруулна. Энэ хэсэгт эмийн түүхий эд дээр туслах бодисуудыг нэмж хуурай холих, нойтон мөхлөгжүүлэх, жигдрүүлэх ажлууд хийгдэнэ. Тоног төхөөрөмж бүгд автомат бөгөөд механик ажлууд шаардагддаггүй, “Ухаалаг”. Виндоус үйлдлийн системтэй уг төхөөрөмжийн дэлгэц дээр бүх үйлдлүүдээ оруулж өгснөөр эм найруулах дамжлагын, идэвхжлүүлэлт явагдана.
ТӨХӨӨРӨМЖИЙН ТУХАЙД: Уг төхөөрөмжийн угаалгын систем мөн автомат. Гэхдээ деталь хэсгүүд болон холбогч хоолойг угаагч гараар угаан ариутгана. Бүх тоног төхөөрөмж стандартын дагуу 316L гэсэн ган төмрөөр хийгдсэн буюу химийн урвал явагддаггүй, зэвэрдэггүй аж. Ажлын бүтээмж өдрийн 08 цагт 0.8-1.2 тонн эм найруулах хүчин чадалтай. Уг хоёр төхөөрөмжийг 2016 онд суурилуулж, гурван жилийн турш ашиглаж байна.
Үйлдвэрийн хяналтыг үйлдвэрийн менежер өдөр тутамд, түүхий эд нэвтрүүлэх, жинлэх, хүлээж авах, холигч, холбогч уусмал, эм шахах, бүрэх, анхдагч савлагаа гэх мэт үйлдвэрлэлтэй холбоотой бүх ажлуудыг хянана. Мөн хөндлөнгийн Чанарын баталгаажилтын албаны чанарын хяналтын менежерүүд давхар хяналт тавих аж.
ЗАВСРЫН БҮТЭЭГДЭХҮҮН ХАДГАЛАХ
Эмээ найруулж дуусаад 316L гэсэн ган төмрөөр хийсэн 50кг багтаамжтай саванд бүтээгдэхүүнээ султган, завсрын бүтээгдэхүүн түр хадгалах өрөөнд байршуулна. Хадгалахдаа нэр, хаягжуулалт, дугаар, он сар өдөр, найруулсан ажилчны гарын үсэн зэргийг тодорхой бичсэн байв.
ХОЁР. ЭМ ХЭЛБЭРЖҮҮЛЭХ ДАМЖЛАГА
Яг одоо Z40 маркын капсул дүүргэх машин ажиллаж байна. Уг машин эмийн дундаж жингээр эмийн нунтгийг капсулд дүүргэнэ. Нэг цагт дунджаар 40 мянган капсул дүүргэх хүчин чадалтай. Капсул машинд түүхий эд оруулах, капсул оруулах тусдаа хангагч бункерүүдтэй, үүнээс гадна дозлогч пуансон, капсулны үүр, тоос сорогч, гэх мэт эд ангиас бүрдэнэ. Капсулын эх бие, малгай хоёр эхлээд салж, нунтгаа 01-03 граммаар /эмийн онцлогоос шалтгаалан заана/ дүүргэлт хийгдэнэ. Эргэлдэх явцаар капсулын малгайг тавьж, дараагийн эргэлтэд бүрэн түгжиж, бэлэн болсон эмээ унагах үйл явц өрнөнө.
Машин автоматаар ажиллаж байх үед ямар нэг алдаа гарвал /нунтаг дуусах, цахилгааны доголдол гарах гэх мэт/ шууд зогсолт хийж, дээрх улаан гэрэл асна.
ГУРАВ. ЭМ ШАХАХ ДАМЖЛАГА
Уг машинд эргэлдэх процессоор эмээ шахна. Завсрын өрөөнд түр хадгалсан найрлагыг машинчид уг өрөөнд авч ирнэ. Нунтгийг автомат вакум сорогчоор соруулан хангагч бункер руу оруулна. Эндээс төхөөрөмж шахагч руу нэгэн жигд тарааж өгснөөр эргэлдэх системийн дагуу хэлбэрт оруулна. Эм тус бүрд өөр даралтын хүч ашиглана. Тухайлбал, яг одоо хлорфенамин 4мг №-20 харшлын эмийг 10.1 килл ньютоны даралтаар хэлбэрт оруулж байгаа аж.
Хяналт, шалгалт өмнөх дамжлагуудын адил, үйлдвэрийн менежер болон чанарын хяналтын менежерүүд хараа хяналтын дор явагдана. Ингэхдээ төхөөрөмж өөрөө стандартын дагуу метал илрүүлэгчтэй, тоос сорогчтой ямар нэгэн алдаа гарахыг хянадаг мэдрэгчтэй байдаг. Жишээ нь: /Дундаж жин өгсөн өгөгдлөөс багассан, ихэссэн тохиолдолд мэдрээд гологдлын сав луу эмийг унагаах, том асуудал үүсвэл шууд машин зогсоно/ Төхөөрөмжийн нэг цагийн бүтээмж нь 30 кг буюу 100 мянган шахмал эм гаргана.
ДӨРӨВ. ШАХМАЛ ЭМ ДЭЭР БҮРХҮҮЛ ТАВИХ ДАМЖЛАГА
